HANGZHOU NUZHUO TEHNOLOOGIAGRUPP LTD.

PSA üheastmelise meetodi lämmastikugeneraator: see viitab protsessile, kus pärast kokkusurumist, filtreerimist ja kuivatamist siseneb õhk otse süsinikmolekulaarsõela (CMS) adsorptsioonitorni lämmastiku ja hapniku eraldamiseks. Toodetud lämmastiku puhtus vastab otseselt kavandatud eesmärgile (99,5%-99,999%). See on kõige põhilisem PSA protsess.

Lämmastiku genereerimise süsteem koos täiendavate puhastusseadmetega: tavaliselt viitab see kaheastmelisele meetodile. Esimeses etapis toodab PSA põhiseade esmalt madalama puhtusastmega lämmastikku (näiteks 95–99,5%). Teises etapis viiakse läbi sügavpuhastus täiendavate puhastusseadmete abil (näiteks katalüütiline deoksügenatsioon + kuivatamine või membraaneraldus jne), mille tulemusel saadakse ülikõrge puhtusastmega lämmastik (näiteks üle 99,999%), vähendades samal ajal hapnikusisaldust äärmiselt madalale tasemele, näiteks <1 ppm, ja langetades kastepunkti alla -60 ℃.

Farmaatsiatööstuses valiku tegemiseks, mitte ainult tehnoloogia osas, tuleb terviklikku otsust kombineerida kvaliteediriski ja regulatiivse vastavusega.

1. Lämmastiku spetsiifilise kasutamise aste: Mittekriitilised/kaudse kontaktiga veesõidukid: näiteks pneumaatilised tihendusseadmed, pakendamisliinid, näiteks dünaamilise õhu puhtusaste ei ole kõrge (99,5%), üheastmeline meetod on ökonoomne ja tõhus valik.

Olulised/otsese kontaktiga vahendid, näiteks toote katmisel olev aseptiline täiteliin, reaktsioonikatla inertne kaitse (oksüdeerumise vältimiseks), lämmastikukaitse kuivatusprotsess, bioreaktori gaasivarustus jne. Need protsessid nõuavad toote lagunemise, riknemise või plahvatuse ohu vältimiseks äärmiselt madalat hapniku- ja niiskusesisaldust lämmastikus. Valida tuleb kaheastmeline meetod puhastusseadmetega.

2. Farmakopöa ja GMP nõuded: paljudes farmakopöades on meditsiinilise lämmastiku kohta selged standardid (nt hapnikusisaldus, niiskus, mikroorganismid jne). Farmaatsiaettevõtete kasutajanõuete spetsifikatsioon kehtestab ranged sisemised standardid, mis on sageli palju kõrgemad kui üheastmelise meetodiga saavutatav. Kaheastmeline meetod on nende kontrollistandardite täitmiseks kõige usaldusväärsem viis.

3. Elutsükli kulude ja riskide maandamine: Kuigi üheastmelise meetodi alginvesteering ja tegevuskulud on madalad, ületab kahju oluliselt seadmete hinnavahe, kui puhtusstandardid ei põhjusta partii reostust, praaki ega tootmishäireid. Kaheastmelise meetodi puhul võib suuri investeeringuid pidada kindlustuse ostmiseks, mis tagab põhiprotsesside pideva, stabiilse ja nõuetele vastavuse ning vähendab kvaliteediriski.

Kokkuvõttes, Eelistatud süsteem on puhastusseadmetega (kaheastmeline meetod), eriti steriilsete preparaatide, tipptasemel API-de, biofarmatseutiliste toodete jms valdkonnas. See on praegu farmaatsiatööstuses peamine ja standardne konfiguratsioon, eriti ettevõtete jaoks, kes järgivad kõrgeid kvaliteedistandardeid ja rahvusvahelist vastavust. See suudab pakkuda stabiilset ja ülikõrge puhtusastmega lämmastikku, kõrvaldades põhimõtteliselt lämmastiku kvaliteedist tulenevad protsessiriskid ja tulles hõlpsalt toime regulatiivsete audititega. Üheastmelise PSA meetodi rakendusvõimalused on piiratud: seda soovitatakse ainult tehastes mittekriitiliste ja otsese kontaktita abiotstarbeliste rakenduste jaoks ning see peab läbima range kvaliteediriski hindamise ja heakskiidu. Isegi nendes stsenaariumides on vaja varustada täielik online-seire- ja häiresüsteem.

Kui olete huvitatudPSA hapniku/lämmastiku generaator, vedela lämmastiku generaator, ASU tehas, gaasi võimenduskompressor.

KontaktRiley:

Tel/WhatsApp/Wechat: +8618758432320

Email: Riley.Zhang@hznuzhuo.com